의약품 첨부문서

오브레트 피임약이 포함된 1970년대 제품 설명서

의약품 첨부문서(medication package insert) 또는 패키지 인서트(package insert)는 의약품 포장 안에 포함된 문서로, 해당 의약품과 그 사용에 대한 정보를 제공한다. 처방약의 경우, 설명서는 전문적이며 의료 전문가가 의약품을 처방하는 방법에 대한 정보를 제공한다. 처방약에 대한 제품 설명서에는 종종 쉬운 영어로 작성되어 약을 복용하거나 미성년자와 같이 다른 사람에게 약을 투여할 최종 사용자를 위한 정보를 담은 "환자용 제품 설명서"라는 별도의 문서가 포함된다. 일반의약품에 대한 설명서도 쉽게 작성된다.

미국에서는 의료 전문가를 위한 라벨링을 "처방 정보"(Prescribing Information, PI)라고 부르며, 환자 및 보호자를 위한 라벨링에는 "의약품 안내서"(Medication Guides), "환자용 제품 설명서"(Patient Package Inserts), "사용 지침서"(Instructions for Use)가 포함된다. 유럽에서는 기술 문서를 "제품 특성 요약"(summary of product characteristics, SmPC)이라고 부르며, 최종 사용자를 위한 문서를 "환자 정보 전단"(patient information leaflet, PIL) 또는 "제품 전단"(package leaflet)이라고 부른다.

포장 외부에 부착된 유사한 문서를 때로는 아웃서트(outserts)라고 부르기도 한다.

책임 기관

각 국가 또는 지역에는 자체 규제 기관이 있다.

유럽 연합에서는 유럽 의약품청이 관할권을 가지며, 관련 문서는 "제품 특성 요약"(summary of product characteristics, SPC 또는 SmPC)이라고 불리고 최종 사용자를 위한 문서는 "환자 정보 전단" 또는 "제품 전단"이라고 불린다. SPC는 특정 질환의 치료에 대한 일반적인 조언을 제공하기 위한 것이 아니라, 특정 치료를 위해 제품을 사용하는 방법을 명시한다. 이는 의료 전문가가 특정 제품을 안전하고 효과적으로 사용하는 방법을 알기 위한 정보의 기초를 형성한다. 제품과 함께 제공되는 제품 전단은 최종 사용자를 대상으로 한다.

패키지 삽입물이 너무 길고 복잡하다고 묘사하는 로이 도티의 만화

미국에서는 미국 식품의약국(FDA)이 환자용 제품 설명서에 대한 요구 사항을 결정한다. 미국 FDA는 자동차 제조업체가 특정 차량의 문제점을 발견하면 리콜을 발행하는 것과 거의 같은 방식으로 이전에 승인된 제품 설명서에 대한 개정안을 때때로 발행한다. 1997년 의약품 라벨링 변경 목록은 FDA 웹사이트 [1] 찾을 수 있다. FDA가 요구한 첫 번째 환자용 제품 설명서는 1968년에 이소프로테레놀 흡입 약물에 과도한 사용이 호흡 곤란을 유발할 수 있다는 짧은 경고를 포함하도록 의무화했다. FDA가 요구한 두 번째 환자용 제품 설명서는 1970년에 경구 피임약이 환자를 위한 특정 위험 및 이점에 대한 정보를 포함하도록 의무화했다. 환자용 제품 설명서 문제는 1980년과 1995년에 다시 논의되었지만 결정적인 조치는 취해지지 않았다.[2] 마침내 2006년 1월, FDA는 25년 만에 환자용 제품 설명서 지침에 대한 주요 개정안을 발표했다. 새로운 요구 사항에는 이점과 위험에 대한 가장 중요한 정보를 요약하는 하이라이트(Highlights) 섹션, 쉬운 참조를 위한 목차(Table of Contents), 초기 제품 승인 날짜, 그리고 의심되는 이상 반응에 대한 정보 보고를 장려하기 위한 수신자 부담 전화 번호 및 인터넷 주소가 포함된다.

의료 정보를 규제하는 다른 국가 또는 국제 조직으로는 후생노동성 (MHLW)이 있다. 다른 국가별 기관, 특히 EU(유럽 연합) 국가 및 후보국, 남미 및 아시아, 극동 지역의 많은 국가들은 이 세 가지 주요 규제 기관의 업무에 크게 의존한다.

처방 정보의 섹션

처방 정보는 "의사 라벨링 규칙" 형식 또는 "오래된"(비-PLR) 형식 중 하나를 따른다. "오래된" 형식 라벨링의 경우 "제품명"이 먼저 나열될 수 있으며, 여기에는 고유명(있는 경우), 비고유명, 제형, 기타 제품 정보가 포함될 수 있다. 다른 섹션은 다음과 같다.

• 설명 - 고유명(있는 경우), 비고유명, 제형, 정성 및 정량 성분 정보, 약물의 약리학적 또는 치료적 분류, 약물의 화학명 및 구조식, 그리고 적절하다면 물리 상수 또는 pH와 같은 기타 중요한 화학적 또는 물리적 정보가 포함된다.
• 임상약리학 - 약물이 신체에서 어떻게 작용하는지, 어떻게 흡수되고 배출되는지, 그리고 다양한 농도에서 어떤 효과를 나타낼 가능성이 있는지 설명한다. 또한 다양한 임상시험 결과 및 다양한 인구(예: 어린이, 여성 등)에 대한 약물 효과에 대한 설명이 포함될 수 있다.
• 적응증 및 사용 - FDA 승인을 받은 약물의 사용(적응증)(예: 편두통, 발작, 고혈압). 의사는 법적으로 이 섹션에 나열되지 않은 목적으로 약을 처방할 수 있으며 종종 그렇게 한다(이른바 "오프라벨" 사용).
• 금기사항 - 신장 문제 또는 알레르기와 같은 다른 의학적 상태를 가진 환자의 경우와 같이 약물을 사용해서는 안 되는 상황을 나열한다.
• 경고 - 발생할 수 있는 심각한 부작용을 다룬다(예: 블랙박스 경고).
• 주의사항 - 신체적 손상, 음식(자몽) 및 약물 상호작용을 포함하여 약물을 안전하게 사용하는 방법을 설명한다. 예를 들어 "이 약을 복용하는 동안 술을 마시지 마시오" 또는 "현재 MAOI 억제제를 복용 중인 경우 이 약을 복용하지 마시오"와 같다.
• 이상 반응 - 약물에 대한 모든 연구에서 관찰된 모든 부작용을 나열한다("경고" 섹션에 별도로 나열된 위험한 부작용과 대조).
• 특정 인구에서의 사용(임신, 젖분비(수유), 생식 가능 암컷 및 수컷, 소아, 노인)
• 약물 남용 및 의존성 - 약물의 장기 복용이 신체의존을 유발할 수 있는지에 대한 정보를 제공한다(해당하는 경우에만 포함).
• 과다 복용 - 과다 복용의 결과와 그러한 경우 권장 조치를 제공한다.
• 용법 및 용량 - 권장 용량을 제공한다. 다른 조건이나 다른 환자(예: 어린이의 경우 낮은 용량)에 대해 여러 용량을 나열할 수 있다.
• 제공 방법 - 제형, 강도, 제형이 일반적으로 제공되는 단위, 국가 의약품 코드(NDC)와 같은 제형의 식별 특징, 그리고 특별 취급 및 보관 조건(예: "68에서 78°F 사이에 보관하시오")을 포함한다.

기타 사용 및 이니셔티브

의약품에 포함되는 명백한 용도 외에도 처방 정보는 다른 형태로 사용되거나 제공되었다. 미국에서는 수천 가지 처방약에 대한 처방 정보가 국립 의학 도서관에서 제공하는 데일리메드 웹사이트에서 제공된다.

남아프리카 공화국은 모든 제품 설명서를 상표명, 국제일반명, 분류별로 인터넷을 통해 전자적으로 제공하는 이니셔티브를 시작했으며, 캐나다도 유사한 기능을 개발 중이다. 영국에 기반을 둔 전자 의약품 편람은 영국에서 사용 가능한 제품에 대한 환자 정보 전단(소비자용)과 제품 특성 요약(의료 전문가용)을 모두 온라인에서 무료로 제공한다.

환자 정보는 당연히 제품이 개발되는 국가의 모국어로 처음 생성되는 경우가 많다. 이로 인해 형식, 용어, 어조 및 내용에 일관성이 없게 된다. PILLS(Patient Information Language Localisation System)는 유럽 연합 집행위원회의 1년 간의 노력으로, 정보를 데이터베이스에 저장하고 다양한 형식과 언어로 출력할 수 있도록 하여 여러 언어로 다양한 종류의 의료 문서를 동시에 생성할 수 있는 프로토타입 도구를 개발하는 것이다.

같이 보기

• 의약품 라벨링
• 환자 교육

외부 링크

• 남아프리카 공화국 전자 제품 설명서
• EMA SmPC 준비 지침
• 전자 의약품 편람, 영국에서 SmPC 및 제품 설명서 발행
• dailymed.nlm.nih.gov DailyMed 웹사이트의 약물 라벨
• labels.fda.gov FDA 웹사이트의 약물 라벨